Kreon 10000, 20 capsule, MYLAN

Tratamentul insuficientei pancreatice exocrine la adulti si copii.

Insuficienta pancreatica exocrina este adesea intalnita in(dar nu limitata la):
fibroza chistica;
pancreatita cronica;
postpancreatectomie;
gastrectomie;
cancer pancreatic;
dupa chirurgia de by-pass gastro-intetsinal (de exemplu ,gastro-entero-anastomoza Billroth II);
obstructia ductelor pancreatice sau canalul biliar comun(de exemplu in neoplazii);

Hipersensibilitate la pancreatina de origine porcina sau la oricare dintre excipienti produselor;pancreatita acuta;acutizari ale pancreatitei cronice;

- Substanta activa este pancreatina. O capsula contine pancreatina 150 mg (amilaza 8000 U-FE, lipaza 10000 U-FE, proteaza 600 U-FE).
- Celelalte componente sunt: continutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloza ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticona 1000.
- capsula: gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer, (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.

Dozele trebuie adaptate necesitatilor individuale,in functie de severitatea bolii si compozitia alimentelor.
Se recomanda sa se administreze doza in timpul mesei.
Capsulele trebuie inghitite,fara a le mesteca sau sparge cu lichide in cantitate suficienta in timpul meselor sau al gustarilor.In cazurile in care inghitirea capsulelor este dificila(de exemplu la copiii mici sau pacienti in varsta),capsulele pot fi desfacute cu grija si minimicrosferele adaugate unor alimente de consistenta moale(pH<5,0).
Orice amestec de minimicrosfere si alimente sau lichid trebuie consumat imeidat si in nici un caz pastrat.
Este foarte important sa se asigure o hidratare corespunzatoare,in special in perioadele cu pierderi mari de lichide.
O hidratare inadecvata poate agrava constipatia.

Fibroza chistica
In baza recomandarilor Conferintelor de Consens asupra Fibrozei Chistice a studiului caz-control al Fundatiei americane de Fibroza Chistica si a studiului caz-control englez,au fost propuse urmatoarele recomandari generale privind dozele in tratamentul de substitutie enzimatica:
-regimentul de dozaj baza pe greutate corporala;pentru copii sub 4 ani se recomanda inceperea tratamentului cu 1000 unitati lipaza/kg la o masa iar pentru copiii peste 4 ani,500 unitati lipaza/kg la o masa;
-doza trebuie ajustata in functie de severitatea bolii,controlul steatoreei si mentinerea unei stari de nutritie bune;
-in general,nu trebuie depasita de 10000 unitati/kg si zi la copii;

Alte afectiuni asociate cu insuficienta pancreatica exocrina:
Doza trebuie individualizata si stabilita in functie de gradul maldigestiei si continutul in lipide al dietei.
Doza necesara pentru o masa principala(mic dejun,pranz sau cina) variaza intre 20000 si 75000 unitati de lipaza Ph. Eur. si pentru gustarile dintre mesele principale variaza intre 5000 si 25000 unitati de lipaza Ph.Eur
Doza initiala uzuala pentru Kreon 10000-25000 unitati de lipaza Ph Eur pentru o masa principala.
otusi pacientii necesita doze mai crescute pentru a scade steatoreea si pentru a mentine o stare nutritionala adecvata.
Practica medicala clinica obisnuita sugereaza ca ccel putin 20000-50000 unitati de lipaza Ph.Eur. trebuie administrate cu mesele principale.

In fazele incipiente ale pancreatitei acute nu se va administra medicatie orala;

Nu exista date suficiente privind adminstrarea Kreon in sarcina.
Studiile pe animale priitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltarii embrionarii/fetale,parturitiei si dezvoltarii postnatale sunt insuficiente.
Riscul potential la om nu se cunoaste.Din acest motiv se recomanda folosirea enzimelor pancreatice in sarcina si alaptarea numai in cazul in care beneficiile potentiale depasesc eventualele riscuri.

Din rezultatele obtinute in studiile clinice a rezultat ca incidenta totala a reactiilor adverse raportate pentru pancreatina este egala cu cea pentru placebo.

Tulburari gastrointestinale
Durere abdominala(frecventa),constipatie(mai putin frecventa),scaune modificate(mai putin frecventa),diaree(mai putin frecventa) si greata /varsaturi (mai putin frecventa).

La pacientii cu fribroz chistica sub tratament cu produse ce contin suplimente de enzime pancreatice in concentratie mare,au fost raportate stricturi ileo-cecale,colon dilatat(colonpatia fibrozanta) si colita.Studiile caz-control nu au adus dovezi ale unei relatii intre Kreon si aparitia colonpatiei fibrozante.Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului si la copii cu fibroza chistica tratati cu doze mari de pancreatina.
Ca o masura de precautie,simptomele abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale trebuie analizate pentru excluderea unei posibile afectari colonice in special la pacientii carora li se administreaza mai mult de 10000 de unitati de lipaza/kg si zi.