DIFLUCAN 10MG/ML PULB SUSP ORALA 60ML FIZER

Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
fluconazol
INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Etichetă flacon
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diflucan 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
Fluconazol
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 ml suspensie reconstituită conţine fluconazol 10 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine de asemenea sucroză, benzoat de sodiu (E211) și sodiu.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pulbere pentru suspensie orală.
1 flacon – (60 ml) cu 24,4 g pulbere pentru prepararea a 35 ml suspensie.
1 flacon – (175 ml) cu 67,1 g pulbere pentru prepararea a 100 ml suspensie.
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală după reconstituire.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
Utilizați seringa gradată de 5 ml furnizată pentru administrare orală.
5
Doza pentru administrare: _________ ml
Frecvența: ________________ (se va completa de către profesionistul din domeniul sănătății)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Pulbere pentru suspensie orală: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra flaconul bine închis.
Suspensia reconstituită: A se păstra la temperaturi sub 30°C, a nu se congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4067/2011/01 – [flacon cu 35 ml suspensie reconstituită prevăzut cu sistem de închidere
securizat pentru copii și cu o seringă gradată pentru administrare orală]
4067/2011/02 – [flacon cu 35 ml suspensie reconstituită prevăzut cu o seringă gradată pentru
administrare orală]
4067/2011/03 – [flacon cu 100 ml suspensie reconstituită prevăzut cu sistem de închidere
securizat pentru copii și cu o seringă gradată pentru administrare orală și cu o măsură
dozatoare gradată]
4067/2011/04 – [flacon cu 100 ml suspensie reconstituită prevăzut cu o seringă gradată pentru
administrare orală și cu o măsură dozatoare gradată]
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
6
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 60 ml: 35 ml suspensie după
reconstituire:
1. Se lovește flaconul pentru a afâna pulberea.
2.Se adaugă o cantitate mică de apă plată și se agită energic. Se adaugă apă până la semnul
() marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 24 ml de apă necesari).
3. Se agită energic timp de 1-2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă.
4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 35 ml.
5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de
valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Nicio cantitate de suspensie nu
trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului.
Pulbere pentru suspensie orală 10 mg/ml într-un flacon de 175 ml: 100 ml suspensie
după reconstituire:
1. Se loveşte uşor flaconul pentru a afâna pulberea.
2. Se adaugă o cantitate mică de apă plată şi se agită energic. Se adaugă apă până la semnul
() marcat pe flacon (care corespunde adăugării în total a 66 ml de apă necesari).
3. Se agită energic timp de 1 pînă la 2 minute, pentru a obţine o suspensie omogenă.
4. După reconstituire se va obţine un volum utilizabil de 100 ml.
5. Se scrie data de expirare a suspensiei reconstituite pe eticheta flaconului (perioada de
valabilitate a suspensiei reconstituite este de 28 de zile). Orice cantitate neutilizată de
suspensie nu trebuie utilizată după această dată şi trebuie returnată farmacistului.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE