Farmacie

DEBRIDAT PULB SUSP24MG/5ML-250ML PARKE D

13,39 lei

Disponibilitate: Stoc epuizat

Cod: 1055250

Greutate: 0,010 kg

Producator:

Forma: sirop

Scooter Livrare in aceeasi zi in Constanta
Comanda pana la ora 14:00 - 10 lei

Red card Livrare in 2 zile in restul tarii - 17.99 lei

Adauga in wishlist
Adauga in wishlist

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g granule pentru suspensie orală conţin trimebutină 0,787 g.
5 ml suspensie orală reconstituită conţin trimebutină 24,004 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin zahăr 2962,896 mg şi
colorant Galben amurg (E 110) 0,056 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule
Granule de culoare portocalie, cu miros de portocale
Suspensia orală reconstituită
Suspensie vâscoasă, opalescentă, de culoare portocalie, cu miros de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic:
– al durerii indusă de tulburările funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare,
– al durerii indusă de tulburările de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale
ale tractului intestinal.
4.2 Doze și mod de administrare
Suspensia orală trebuie reconstituită în flacon prin adăugare de apă minerală negazoasă sau apă fiartă
şi răcită, până la reperul de pe flacon şi se agită până la omogenizarea suspensiei.
Adulţi
Doza uzuală este de 1 măsură dozatoare de 15 ml suspensie orală reconstituită, de 3 ori pe zi. În cazuri
excepţionale, doza poate fi crescută până la 6 măsuri dozatoare a câte 15 ml pe zi.
2
Copii
La copiii sub 5 ani, se recomandă utilizarea de preferinţă a Debridat 4,8 mg/ml, granule pentru
suspensie orală în flacoane de 125 ml, acestea fiind mai adecvate pentru respectiva categorie de vârstă.
Flacon de 125 ml:
Reconstituiţi suspensia orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la
omogenizarea uniformă.
Doza uzuală este de 1 ml/kg şi zi în 3 doze. Doza per administrare este indicată în funcţie de greutate,
pe măsura dozatoare cu gradaţii ce indică numărul de kilograme. În practică, fiecare gradaţie a măsurii
dozatoare corespunde dozei per 1 kg pentru o administrare: de exemplu, gradaţia 10 corespunde dozei
pentru o administrare la un copil de 10 kg. Se recomandă descărcarea conţinutului măsurii dozatoare
în biberon, lingură sau pahar şi administrarea imediată copilului. La bebeluşi, poate fi adăugat în
biberonul ce conţine apă sau lapte. Se recomandă agitarea flaconului înainte de fiecare utilizare.
Flacon de 250 ml:
Reconstituiţi suspensia orală în flacon, adăugând apă până la reperul de pe flacon şi agitaţi până la
omogenizarea uniformă. Suspensia poate fi administrată ca atare sau amestecată cu alt lichid. Măsura
dozatoare trebuie clătită cu atenţie după fiecare întrebuinţare.
Doza uzuală la copii este de aproximativ o gradaţie de 5 ml a măsurii dozatoare per 5 kg de greutate pe
zi sau:
-copii sub 6 luni: o doză de 2,5 ml cu măsura dozatoare, de 2-3 ori pe zi
-copii 6 luni-1 an: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 2 ori pe zi
-copii 1-5 ani: o doză de 5 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi
-copii peste 5 ani: o doză de 10 ml cu măsura dozatoare, de 3 ori pe zi
(aproximativ 4,8 mg/kg şi zi).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine aproximativ 0,6 g zahăr per ml sau, în cazul flaconului de 125 ml,
aproximativ 0,20 g per gradaţie (exemplu: gradaţia corespunzătoare pentru 15 kg conţine 3 g de
zahăr), lucru de care trebuie ţinut cont în calcularea raţiei zilnice în cazul regimurilor cu conţinut
scăzut de zahăr sau al diabetului (vezi pct. 2).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene.
Nu există studii adecvate şi controlate corespunzător privind utilizarea trimebutinei la femeile gravide.
Nu au existat dovezi de teratogenitate sau alte efecte adverse asupra dezvoltării la administrarea
trimebutinei la femelele gestante de şobolan şi iepure. În timpul sarcinii, trimebutina trebuie utilizată
doar dacă beneficiul potenţial pentru pacientă depăşeşte riscul pentru pacientă şi făt.
3
Alăptarea:
Siguranţa utilizării pe parcursul alăptării nu a fost stabilită. Nu se cunoaşte dacă trimebutina trece în
laptele matern.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite administrarea trimebutinei în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Cu frecvenţă
necunoscută
Hipersensibilitate*†
Tulburări ale sistemului
nervos
Cufrecvenţă
necunoscută
Presincopă/sincopă**
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Cu frecvenţă
necunoscută
Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,
eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/10 (1% şi <10%); mai
puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (0,1% şi<1%); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0.01% şi <0,1%);
foarte rare < 1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
#
MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile

Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal
pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
4
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC:
A03A A05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III ale complexului
migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului medicamentos.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate cu trimebutină administrată oral, în doze repetate până la 6 luni, nu au avut efecte
adverse de natură toxicologică la șobolan și câine. Testele de genotoxicitate (Ames in vitro, aberații
cromozomiale și testul micronucleilor in vivo) au demonstrat lipsa unui efect mutagen sau clastogen al
trimebutinei. Trimebutina nu are niciun efect asupra dezvoltării și fertilităţii șobolanilor masculi și
femele. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare, la administrarea de trimebutină, nu au
demonstrat un efect teratogen la şobolan şi iepure. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate, cu
trimebutină.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Aromă naturală de portocale,
polisorbat 80,
zahăr,
colorant Galben amurg (E 110),
apă purificată.
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
După ambalarea pentru comercializare – 3 ani.
După reconstituirea suspensiei – 4 săptămâni.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 152,5 g granule pentru 250 ml suspensie orală,
închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o măsură dozatoare din polipropilenă,
cu gradaţii la 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml şi 15 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 76,25 g granule pentru 125 ml suspensie orală,
închis cu capac din aluminiu prevăzut cu inel de siguranţă şi cu o seringă dozatoare din polietilenă/
polipropilenă/ polistiren, cu gradaţii în intervalul 1 – 15 kg.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Adăugaţi apă minerală negazoasă sau apă fiartă şi răcită până la reperul de pe flacon. Închideţi
flaconul şi agitaţi până la omogenizarea suspensiei.
Se recomandă agitarea flaconului înaintea fiecărei administrări.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12584/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: octombrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .

Nu există recenzii până acum.

Fii primul care adaugi o recenzie la „DEBRIDAT PULB SUSP24MG/5ML-250ML PARKE D”

Adresa ta de email nu va fi publicată.